Cartilha Antipirataria

Clique aqui, para ter acesso ao conteúdo da Cartilha Antipirataria lançada pela CBDL em setembro do ano passado. Com texto simples e objetivo, a cartilha responde o que é, e como reconhecer um produto pirata. Além disso, informa sobre as consequências para quem pratica estes atos e o que fazer para denunciá-los.

 

 

Instituições do setor de IVD e agências reguladoras latinas participaram de encontro da OPAS

O representante da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS), Alexandre Lemgruber, abriu o encontro com as agências reguladoras realizado no fim de setembro, no Lord Elgin Hotel, em Ottawa, no Canadá. O evento ocorreu durante o meeting semestral do IMDRF (International Medical Device Regulators Forum).

Além do Brasil, estiveram presentes no evento representantes de países como Bolívia, Equador, Paraguai, Jamaica, Peru, Nicarágua, Trinidad e Tobago, Colômbia, Cuba, México, El Salvador e Estados Unidos. Associações do setor de diagnóstico in vitro como Advamed, Aladdiv e CBDL também marcaram presença.

O modelo regulatório desenvolvido pela Organização Mundial de Saúde (OMS) para os produtos médicos, incluindo os de diagnóstico in vitro, foi apresentado por Mike Ward, da WHO Global Model Regulatory Framework for Medical Devices e pela Dra Agnes Kijo, da Tanzania Foods and Drugs Autority (TFDA). Um estudo realizado pela WHO mostrou que 27% dos países não regulam os dispositivos médicos, e 15% não dispõem de dados.

Em seguida, Dra Rosanna Peeling, da London School of Hygiene and Tropical Medicine, discorreu sobre o uso dos dispositivos médicos em programas de saúde.

Depois das apresentações, os modelos de regulação do México, de Cuba e de El Salvador foram exibidos durante o encontro. Já Monica Duarte, da Anvisa, mostrou a proposta sobre etiqueta de rastreabilidade para implantes de quadril e joelho, que será implementada em breve no Brasil. De acordo com a representante da Agência, um piloto foi realizado em seis hospitais para testar a usabilidade do sistema no RNI (Registro Nacional de Implantes), desenvolvido pela Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC), em parceria com a Anvisa, a Sociedade Brasileira de Ortopedia e Traumatologia (SBOT) e a Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista (SBHCI).

Fechando o encontro, Carlos Eduardo Gouvêa, dirigente da Aliança Latino-americana para oe Desenvolvimento do Diagnóstico in Vitro (Aladdiv) apresentou o projeto “Estudo Situacional para o Reconhecimento de Normas Internacionais Aplicadas a Dispositivos Médicos em Países da América Latina”, cuja finalidade é identificar a situação atual dos sistemas regulatórios sanitários de países latino-americanos. (Por Oficina de Mídia, com informações da Consultoria Técnica da CBDL – 2.10.17)