Cartilha Antipirataria

Clique aqui, para ter acesso ao conteúdo da Cartilha Antipirataria lançada pela CBDL em setembro do ano passado. Com texto simples e objetivo, a cartilha responde o que é, e como reconhecer um produto pirata. Além disso, informa sobre as consequências para quem pratica estes atos e o que fazer para denunciá-los.

 

 

Entidades do setor se reúnem em Brasília para debater propostas para evitar Apagão Tecnológico na Saúde - 25.11.10

No próximo dia 30 de novembro, às 14h, no Plenário 7, do Anexo II da Câmara dos Deputados, em Brasília, acontece Audiência Pública convocada pela Comissão de Seguridade Social e Família para discutir Resolução da Anvisa que dispõe sobre a Certificação de Boas Práticas de Fabricação - RDC 25.

A reunião foi solicitada pelo presidente da Frente Parlamentar da Saúde, deputado Darcísio Perondi. Dela participarão o secretário-executivo da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL), Carlos Eduardo Gouvêa e representantes de empresas associadas, dirigentes da Associação Brasileira dos Importadores e Distribuidores de Implantes (Abraidi) e da Associação Brasileira dos Importadores de Equipamentos, Produtos e Suprimentos Médico Hospitalares (Abimed), os presidentes da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica e Medicina Laboratorial (SBPC/ML) e da Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (SBAC), além do diretor adjunto da Anvisa, dr. Luiz Roberto Klassmann.

De acordo com Carlos Eduardo Gouvêa, secretário executivo da CBDL, entidade que reúne mais de 40 empresas que atuam na área de diagnóstico in vitro, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) foi regulamentada pela agência por meio da RDC 59/2000. Em 22 de maio de 2010, entrou em vigor a RDC 25/09 que obriga a Anvisa a inspecionar as plantas das empresas, inclusive no exterior, para a obtenção desta certificação. Somente com a Certificação em mãos as empresas podem solicitar registro de novos ou revalidação de produtos junto à Anvisa, mediante o pagamento de uma taxa de R$ 37.500,00 anuais por fábrica ou linha de produção. “Sem a Certificação, as empresas não podem participar de licitações públicas promovidas pelo Ministério da Saúde e outros órgãos que já a têm solicitado”, afirma.

Como a Anvisa não dispõe de número suficiente de técnicos especializados para realizar as inspeções, os importadores já alertavam a agência sobre um possível “gargalo” para realizá-las. “É o que vem ocorrendo, apesar de a agência ter deslocado pessoas de outros setores para inspecionar as plantas no exterior, muitas vezes, sem a qualificação necessária e, obviamente, comprometendo o serviço das outras áreas que têm cedido seus servidores”, explica o dirigente.

Hoje, para quem solicitou as inspeções antes da entrada em vigor da RDC 25, o prazo médio para obtenção da certificação é de 9 meses, enquanto os novos pedidos devem levar 12 meses para obtê-la, informa Gouvêa. “Somados ao tempo de análise de três meses para a concessão do registro do produto (caso daqueles de diagnósticos in vitro), são de 12 a 15 meses para que o produto possa ser comercializado. No caso de equipamentos, a situação é mais grave, uma vez que o prazo médio de análise de pedido de registro é superior a 18 meses. A situação pode provocar um verdadeiro apagão tecnológico, com um grande risco de falta de acesso a novas tecnologias pelos usuários ou pacientes”, alerta.

O dirigente assegura que os importadores de produtos para saúde são favoráveis à Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF). “Porém, a Anvisa precisa se aparelhar para cumprir os prazos e estudar a possibilidade de aplicar uma taxa de pagamento de acordo com o porte da empresa, como já ocorre com os demais serviços prestados pela agência”, propõe Carlos Gouvêa.

Serviço
Audiência Pública sobre Certificação de Boas Práticas (RDC 25, da Anvisa)

Data: 30/11/10
Horário: 14h
Local: Plenário 7, Anexo II da Câmara dos Deputados
Brasília, DF

Mais informações
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